РУС УКР ENG






Главная Лицензирование Разъяснения Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов

 

Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобів

 

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року №  1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 03.03.2009 №  44/27, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за №  298/16341  (далі – Ліцензійні умови), та інших нормативно-правових актів, що регламентують господарську діяльність у галузі охорони здоров’я.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — суб'єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 01.01.2009 року чи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з 01.01.2009 року.

1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі — ліцензіати) Ліцензійних умов, у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок, здійснюють органи контролю:

— Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція) та її територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі – територіальні органи Держлікінспекції) як орган ліцензування;

— Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держпідприємництво України) та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування.

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

суб'єкт господарювання — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа — суб'єкт підприємницької діяльності;

ліцензіат — суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

 контроль за додержанням Ліцензійних умов — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних, та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акт — це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (в т.ч: акт перевірки, акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — рішення органу ліцензування або спеціально вповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

повторне порушення Ліцензійних умов — учинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

 критичне порушення ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення (невідповідність) ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини; (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів);

 суттєве порушення ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів — порушення (невідповідність) ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що не можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини; (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів);

несуттєве порушення ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів — порушення (невідповідність), яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час, та яке не відноситься до критичних або суттєвих; (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів);

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, — виявлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, — виявлення факту неподання у визначені законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

відмова ліцензіата від проведення перевірки — відмова ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію, до будівель, споруд та інших приміщень суб’єкта господарювання, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, уникнення перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю.

 

 2. Організація перевірок

 

 2.1.    Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов проводяться органом контролю не частіше одного разу на рік.

           Планові перевірки суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, проводяться органом контролю не рідше одного разу на два роки.

2.2. Квартальні плани перевірок складаються органами контролю до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому з обов'язковим взаємним інформуванням.

2.3. Планові перевірки здійснюються відповідно до квартальних планів. Плани проведення перевірок щокварталу оприлюднюються органом контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті органу контролю, у порядку, визначеному законодавством.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня її здійснення.

 2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом на адресу місцезнаходження ліцензіата, за якою ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання під розписку.

 Суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її здійснення.

Неодержання ліцензіатом повідомлення про проведення планової перевірки не є підставою для відмови у проведенні перевірки, якщо таке повідомлення про проведення перевірки було своєчасно відправлене рекомендованим листом і повернуто органу контролю з повідомлення про вручення або не вручення (із зазначенням підстав).

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п’ятнадцяти робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва – п’яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Під час проведення позапланових перевірок з'ясовуються питання, які стали підставою для здійснення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати п’яти робочих днів, а щодо суб'єктів малого підприємництва — двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. До участі в перевірці можуть залучатися фахівці центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування з відповідною фаховою підготовкою (за їх згодою).

 

3. Права посадових осіб органу контролю та права ліцензіата

 

 3.1. Посадові особи органу контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

 доступу на територію ліцензіата, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

 ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

 отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

 відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

 одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

 вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;

 перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;

 ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;

 не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:

 — вона здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених цим Порядком;

 — посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених цим Порядком, або якщо надані документи не відповідають вимогам цього Порядку;

 бути присутнім під час здійснення перевірки;

 вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;

 одержувати акт та ознайомлюватися з ним;

 надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;

 оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб.

 

 4. Обов'язки посадових осіб органу контролю, обов’язки ліцензіата

 

 4.1. Посадові особи, які здійснюють перевірку, зобов'язані:

 керуватись у своїй роботі законодавством України;

 об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

 забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов’язаний:

 допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання цього Порядку;

 виконувати вимоги органу контролю щодо усунення виявлених порушень вимог законодавства.

 

 5. Порядок проведення перевірки

 

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та ПІБ посадових осіб, які будуть здійснювати перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1.)

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень про проведення перевірок, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

 Посвідчення є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

 5.4. Перед початком здійснення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки ліцензіат повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб'єкта господарювання.

5.6. Суб'єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо вони не пред'явили документів, передбачених цим Порядком.

5.7. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища посадової особи органу контролю тощо.

 Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

 5.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, та інших спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.9. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадовим особам органу контролю для проведення перевірки:

з виробництва лікарських засобів:

— установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку ЄДРПОУ, свідоцтво про державну реєстрацію;

— оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);

— документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

 – копії нормативно-правові актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;

– документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів які виробляються;

– технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них Міністерством охорони здоров'я України документи: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

– штатний розклад суб’єкта господарювання та трудові книжки працівників;

– документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

– документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;

– документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів які виробляються;

 – документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)

– документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог;

 

з оптової та роздрібної торгівлі:

 — установчі документи суб'єкта господарювання (для юридичних осіб);

 — документи, які підтверджують право власності та користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

— документ, що підтверджує виведення аптечного закладу з житлового фонду;

 — оригінал ліцензії та копії ліцензії;

— організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;

— положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

— штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;

— документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

 — документи або їх копії про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;

 — документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

 — копії (паперові або на електронних носіях) нормативно-правових документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;

 — копію (паперову або на електронних носіях) переліку лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

 — копію (паперову або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі;

 — копію (паперову або на електронних носіях) переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів;

 — копію (паперову або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

 — сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначених законодавством;

 — акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;

— технічні паспорти вимірювальних приладів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;

— свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);

 — журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;

 — журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

 — журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

 — журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

 — документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

 — документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

 — акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

 

6. Посадові особи органу контролю перевіряють:

 

з промислового виробництва лікарських засобів

— відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб’єкта господарювання, статуті підприємства, установчому договорі, довідки ЄДРПОУ;

— наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначених у ліцензії;

 — наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії та відповідності її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;

— наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню в установчих документах суб’єкта господарювання;

— відповідність відомостей зазначених у документах щодо права власності або договір оренди (користування) приміщеннями (матеріально-технічна база підприємства) даним зазначеними у ліцензії або копії ліцензії фактичному стану;

— наявність чинної нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює виробництво, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність технологічних операцій при виробництві лікарських засобів: специфікації або АНД, протоколи (журнали, досьє серії тощо), пакування, розповсюдження, технологічні інструкції, методики (стандартні операційні процедури тощо);

 – наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність щодо виробленої продукції;

— відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

— наявність приміщень їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон ;

— відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень для забезпечення послідовності виконання операцій технологічного процесу та у відповідності до допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;

— наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;

— наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання та ін.;

— наявність затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі — регламент), або прирівняних до них Міністерством охорони здоров’я України документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу, тощо та їх чинність;

— дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, торгівлі ними ;

– наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідності їх оформлення;

– наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше) та відповідність їх оформлення;

– наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів та їх відповідність; наявність, відповідно до визначених суб’єктом господарювання навчальних програм, та їх виконання;

 – наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів які виробляються та документальне підтвердження; відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ;

— наявність Уповноваженої особи або відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

— відповідність проведення методик контролю якості готової продукції згідно визначених в АНД та або специфікаціях;

– наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);

– наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації та дотримання виконання;

— документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;

— наявність протоколів знищення простроченого або такий, що вийшов із ужитку, первинного або друкованого пакувального матеріалу;

 — дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання):

— забезпечення проведення технологічного процесу персоналом, який безпосередньо задіяний у процесі виробництва;

— наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

— наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;

— наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань — з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та підлягати своєчасній державній повірці;

— дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

— забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу у відповідності до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

— відповідність матеріально-технічної бази відомостям зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії.

 

з оптової торгівлі лікарськими засобами

— наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню в установчих документах суб’єкта господарювання;

— наявність ліцензії на певний вид діяльності;

— наявність копії ліцензії для філії ліцензіата;

— своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

— наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

— своєчасність переоформлення ліцензії;

— наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;

— дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікінспекції інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів;

— наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», сертифіката якості, виданого виробником;

— відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб'єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

— наявність у суб'єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

— наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;

— наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу ( «Аптечний склад (база)“, інформації про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу;

— додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування). Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості) та ефективної процедури відкликання ;

— відповідність фактичного стану матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей інформації, яка зазначена у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії;

— наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур) у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності;

— наявність чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

— наявність акту санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях ;

— дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу;

— наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях;

— наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

 — відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;

— наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

— штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори інше);

— документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки);

— наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників;

 

з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

— наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання;

— наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії;

— оригінал ліцензії та копії ліцензії;

— положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

— штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу, та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

— документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

— документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

— наявність копій нормативно-правових документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

— наявність копій переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

— наявність копії переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі;

— наявність копії переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

— наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;

— наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку, журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

— наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

— наявність журналу (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку та відповідність його заповнення;

— наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів;

— акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

 

 6. Порядок оформлення результатів перевірки

 

 6.1. За результатами планових та позапланових перевірок складається відповідний акт: акт перевірки, акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності

 6.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

 6.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох екземплярах акту перевірки.

 Ліцензіат (фізична особа — суб'єкт підприємницької діяльності) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох екземплярах акту перевірки.

 Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважений представник ліцензіата ставить свій підпис, дату та печатку на обох екземплярах акту перевірки.

 Один примірник акта перевірки надається керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі — суб'єкту підприємницької діяльності), який перевірявся, другий – залишається органу, який здійснив перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

6.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник або ліцензіат (фізична особа — суб'єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб'єкта господарювання або його уповноваженого представника робиться запис — “Із зауваженнями».

6.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

 6.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше десяти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення, або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством. При виявленні суттєвих та несуттєвих порушень ліцензійних умов суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, терміни усунення порушень ліцензійних умов встановлюються органом ліцензування.

 6.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний припинити здійснення виробництва лікарських засобів в частині, в якій виявлені критичні порушення до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмово інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

 6.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

 6.9. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов та/або ненадання ним у встановлений термін інформації, передбаченої п. 6.8 Порядку, орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

 Копія цього акта направляється ліцензіату рекомендованим листом разом з запрошенням на розгляд питання про анулювання ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Датою повідомлення ліцензіатом органу контролю про виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов є дата поштового штемпеля рекомендованого листа.

 6.11. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов також може бути складений за результатами позапланової перевірки.

6.12. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб'єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

6.13. Рішення органу контролю, прийняте за результати планової та/чи позапланової перевірок направляються ліцензіату протягом трьох робочих днів з моменту його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення його ліцензіату рекомендованим листом.

 6.14. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

 6.14.1. Територіальні державні інспекції направляють акти до Держлікінспекції, а територіальні органи Держпідприємництва України направляють копію відповідного акта до Держпідприємництва, який звертається до Держлікінспекції з пропозицією щодо анулювання ліцензії і повідомляє про це відповідний територіальний орган.

 6.14.2. Держпідприємництво України направляє до Держлікінспекції копію відповідного акта з пропозицією щодо анулювання ліцензії.

 6.14.3. Держлікінспекція на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

 Рішення про анулювання ліцензії приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії. Указане рішення оформлюється за встановленим зразком (додаток 3) і надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

6.15. За результатами перевірок Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями щодо кожного суб'єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

 наказ Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

 посвідчення на проведення перевірки (оригінал);

 акт перевірки (оригінал);

 зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід'ємною частиною (оригінал);

 розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (копія);

 документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);

 акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов;

підстава проведення позапланової перевірки;

 інші документи.

 Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

 6.16. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов'язковість присутності ліцензіата передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі з обов'язковою відміткою в протоколі номера документа, що підтверджує направлення повідомлення ліцензіату.

 6.17. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

 акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

 акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

 наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

6.18. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через десять днів з дня його прийняття.

 Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

 6.19. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікінспекцією до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішення про анулювання ліцензії.

 6.20. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, акта про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — суб'єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

6.21. Якщо ліцензіат протягом 10 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення Держкомпідприємництвом.

Держлікінспекція зупиняє рішення про анулювання ліцензії на підставі надходження до неї відповідного письмового повідомлення від Держкомпідприємництва або письмового повідомлення ліцензіата (разом з документальними підтвердженнями) про подання скарги до експертно-апеляційної ради в установлені строки.

6.22. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.



Контактные данные
Телефон: +38 (044)-229-15-99,… 
Факс    +38  (044)-272-30-75… 
Моб.тел.: +38 (067) 329 25 25
         +38 (093)-058-33-33…
e-mail:boris@yurist3000.com.ua ..  
Адрес:ул.Обсерваторная 8, офис 4

Статьи

28.03.2010 11:39:11

Особливості створення благодійних організацій

Правовою базою, що визначає умови та порядок проведення державної реєстрації благодійних організацій, є постанова Кабінету міністрів України від З0.03. 1998 р. №     382. Саме положення цього підзаконного нормативного акту надалі розглядатимуться нами більш детально.

Маючи намір створити благодійну організацію, перш за все треба визначитися, на якій саме території вона діятиме. Це має суттєве значення на етапі створення …..

Юрист Сервіс 

17.04.2012 16:06:23

Верховна Рада України прийняла новий Кримінально-процесуальний кодекс

13 квітня 2012 р., о 4:13 Верховна Рада України прийняла в другому читанні президентський проект Кримінального процесуального кодексу України.

Депутати парламентської більшості неодноразово відзначали, що новий Кримінальний процесуальний кодекс повністю змінює філософію ведення кримінального процесу в Україні.

18.04.2012 11:05:33

Правила адвокатської етики

Правила адвокатської етики 

Конституція України в статті 59 проголосила щонайважливішу соціальну функцію адвокатури — забезпечення права на захист від обвинувачення та надання правової допомоги при вирішенні справ у судах та інших державних органах.

RSS